(traducción: Google Translator, con revisión del Autor)
La Biomarin acaba de anunciar que tanto la FDA cuanto la Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) han autorizado Biomarin para continuar con el programa de fase 2 del BMN-111 para la acondroplasia:
BMN 111 para el tratamiento de la acondroplasia
La compañía anunció hoy que a partir de las últimas reuniones con la FDA y la Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) podrá proceder directamente a un estudio de fase 2 de BMN 111, un análogo del péptido natriurético de tipo C (CNP), para la acondroplasia. La BioMarin previamente completó un estudio de Fase 1 en voluntarios sanos adultos. La FDA había colocado una restricción clínica parcial en BMN 111, pero en una reunión reciente indica que tras la presentación de un protocolo de la Fase 2 modificado, y la retirada del protocolo de estudio anterior Fase 2, la restricción clínica puede ser levantada y que no hay más datos requeridos antes de iniciar un estudio de fase 2. La compañía espera iniciar su primer estudio global en pacientes pediátricos con acondroplasia en el cuarto trimestre de 2013 o el primer trimestre de 2014.
Este es el enlace para la nota de prensa (en Inglés).
Tuesday, September 17, 2013
O estudo de fase 2 com o BMN-111 foi autorizado pela FDA
A Biomarin anunciou hoje que a FDA e a Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) autorizaram a empresa a prosseguir com o programa da fase 2 do BMN-111 para acondroplasia:
(tradução livre deste autor)
BMN 111 para o Tratamento de Acondroplasia
A empresa anunciou hoje que, com base em recentes reuniões com a FDA e a Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), poderá prosseguir com o estudo de Fase 2 do BMN 111, um análogo do peptídeo natriurético tipo C (CNP), para acondroplasia. A BioMarin concluíu antes um estudo de fase 1 em voluntários adultos saudáveis. A FDA havia decidido por uma interrupção parcial para o BMN 111, mas em uma reunião recente indicou que depois da apresentação de um protocolo de Fase 2 modificado, e com a retirada da versão anterior deste protocolo de Fase 2, a interrupção pode ser cancelada e que já não há necessidade de mais dados antes de iniciar o estudo de Fase 2. A empresa espera iniciar seu primeiro estudo global em pacientes pediátricos com acondroplasia no quarto trimestre de 2013 ou no primeiro trimestre de 2014.
Este é o link para o comunicado de imprensa (em inglês).
(tradução livre deste autor)
BMN 111 para o Tratamento de Acondroplasia
A empresa anunciou hoje que, com base em recentes reuniões com a FDA e a Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), poderá prosseguir com o estudo de Fase 2 do BMN 111, um análogo do peptídeo natriurético tipo C (CNP), para acondroplasia. A BioMarin concluíu antes um estudo de fase 1 em voluntários adultos saudáveis. A FDA havia decidido por uma interrupção parcial para o BMN 111, mas em uma reunião recente indicou que depois da apresentação de um protocolo de Fase 2 modificado, e com a retirada da versão anterior deste protocolo de Fase 2, a interrupção pode ser cancelada e que já não há necessidade de mais dados antes de iniciar o estudo de Fase 2. A empresa espera iniciar seu primeiro estudo global em pacientes pediátricos com acondroplasia no quarto trimestre de 2013 ou no primeiro trimestre de 2014.
Este é o link para o comunicado de imprensa (em inglês).
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