Saturday, January 31, 2015

Biomarin actualiza las informaciones sobre o estudio de fase 2 con el BMN-111 en el clinicaltrials.gov

Traducción: Maria Cristina Terceros

Biomarin, la empresa de biotecnología que está desarrollando el BMN-111 para la acondroplasia, acaba de actualizar, en el registro estadounidense de estudios clínicos clinicaltrials.gov, las informaciones sobre el estudio de fase 2 en curso con esa medicación experimental.

El cambio más relevante en la información proporcionada es la inclusión de una extensión de 24 meses para el estudio de seis meses con la medicación. Tomando en cuenta que el estudio fue proyectado para verificar su seguridad (desenlace primario), esto podría ser interpretado como una señal de que la droga no está causando problemas a corto plazo. Aparte de eso, como el estudio también fue proyectado para capturar eficacia (desenlace secundario), lo que es denominado como “prueba de concepto”, se puede entender la extensión del estudio como una indicación positiva también para este parámetro.

¿Por qué es que podemos interpretar de esta manera? Porque es necesario que una droga experimental pruebe su seguridad y eficacia en todas las fases del desarrollo clínico. El desarrollador solamente avanzará dentro de la investigación (pesquisa) con un nuevo medicamento si existen pruebas suficientes de que estos dos parámetros fundamentales están siendo alcanzados en cada fase.

En reuniones públicas (*), Biomarin ha declarado que los resultados del estudio de la fase 2 serán divulgados hasta finales del segundo trimestre de 2015. Por eso, tendremos que esperar la liberación de esos resultados completos antes de hacer suposiciones. A veces, señales tempranas de resultados positivos no son confirmadas cuando los datos completos del estudio son analizados. Por ejemplo, la droga es segura, pero la mejoría observada en la condición estudiada no es lo suficientemente significativa como para garantizar la continuidad del desarrollo de la medicación.

Biomarin también actualizó las informaciones sobre el estudio de la historia natural, cambiando el status del estudio de "activo, sin reclutar" (active, not recruiting; agosto de 2014) para "activo, reclutando por invitación" (active, recruiting by invitation), lo que podría significar que ellos están planificando aumentar el número de participantes en los planes de desenvolvimiento del BMN-111. Ésta también parece ser una información positiva, pero el laboratorio todavía no divulgó cualquier noticia clara a este respecto.

Aquí están los enlaces para los registros de estudios en el clinicaltrials.gov:
  

* para seguir las reuniones públicas de la Biomarin, visite el enlace próprio aqui (en inglés).

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